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FDA授予两种新冠疫苗“快速审批”资格 预计今年底生产1亿剂疫苗

作者:时间:2020-07-15 09:21浏览:

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据外媒报导,辉瑞和生物科技公司近来宣告,他们现已收到了美国食物和药物管理局对四种新冠肺炎候选疫苗中的两种的“快速批阅”确定。

“这一确定是依据美国和德国正在进行的1/2期研讨的开端数据,以及动物免疫原性研讨,”声明中说。

“快速批阅”答应公司和监管组织之间更高效的开发流程,并使药物开发商有资历经过提交数据的翻滚审阅流程加速批阅。

辉瑞和BioNTech合作开发Covid-19疫苗,被称为“光速方案”,估计本月晚些时候开端2b/3阶段的实验。

依据新闻稿,这些公司的方针是招募3万名参与者。在正在进行的研讨取得成功之前,“这些公司现在估计到2020年末出产1亿剂疫苗,到2021年末或许出产超越12亿剂。”

辉瑞公司担任全球监管业务的高档副总裁Peter Honig在一份声明中说:“FDA决议同意这两种新式冠状病毒疫苗快速批阅,标志着研制安全有用的抗SARS-CoV-2疫苗的尽力取得了一个重要的里程碑。”

“咱们等待在光速项目的临床开发过程中持续与FDA密切合作,以评价这些候选疫苗的安全性和有用性。”

BioNTech首席医疗官Ozlem Tureci在声明中表明:“咱们很快乐从FDA获得了两种候选疫苗的快速批阅确定,咱们等待与FDA以及咱们的合作伙伴辉瑞公司密切合作,加速临床开发的进程。”

原文来历:

https://edition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-07-13-20-intl/h_c2d2dc29df464c97045d523f6a6cbd29?fbclid=IwAR16x6v3a7Zc-819oaeuMBjhB3LvuCXNghVgTXQH3tiYR--bxe_ITZP2Qjo

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